“重大新藥創制”科技重大專項“十一五”計劃第二批課題申報指南

“重大新藥創制”科技重大專項“十一五”計劃第二批課題申報指南

依據《國家中長期科學和技術發展規劃綱要（2006－2020年）》的部署，國務院決定組織實施“重大新藥創制”科技重大專項（以下簡稱專項）。

本專項實施年限截至2020年，共設置“創新藥物研究開發”、“藥物大品種技術改造”、“創新藥物研究開發技術平台建設”、“企業創新藥物孵化基地建設”和“新藥研究開發關鍵技術研究”5個項目，每個項目下設若幹專題。此次申請在所屬專題下按課題申報，同一單位或個人相同的研究内容不能在本專項不同的項目下重複申報。

本專項牽頭組織單位現發布“重大新藥創制”科技重大專項“十一五”階段（2009－2010年）第二批課題申報指南。本批課題是本專項“十一五”計劃第一批課題申報指南内未啟動的部分。具體包括：全部啟動“新藥研究開發關鍵技術研究”項目，部分啟動“創新藥物研究開發”、“創新藥物研究開發技術平台建設”和“企業創新藥物孵化基地建設”3個項目。至此，本專項“十一五”計劃内容已全面啟動實施。

本批課題将采取“公布指南、自由申請、專家評審、擇優選擇”的方式組織實施。

申報單位所在地方政府相關部門或主管部門原則上應承諾一定比例的配套經費。申報單位為企業時，原則上企業自籌匹配資金比例應在1:2以上。

一、申報範圍及研究内容

項目一、創新藥物研究開發

（一）指南說明

本項目針對惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐藥性病原菌感染、肺結核、病毒感染性疾病等10類（種）嚴重危害人民健康的重大疾病，自主研制一批化學藥物、現代中藥和生物技術新藥。

本項目下設“新藥臨床研究”、“新藥臨床前研究”、“候選藥物研究”三項專題。本批啟動“新藥臨床前研究”、“候選藥物研究”兩項專題。課題實施年限為2009－2010年。

（二）指南内容

1．新藥臨床前研究

研究目标：完成100個創新藥物的臨床前研究，2010年底之前能夠獲得臨床研究批件或向國家食品藥品監督管理局提出臨床研究申請。

研究内容：針對10類（種）嚴重危害人民健康的重大疾病，對候選藥物開展新穎性、有效性、安全性評估等臨床前研究工作。促進具有專利、成藥性好、可産業化的新藥進入臨床研究。

課題設置及經費：本專題拟支持課題數不超過200個，每個課題資助強度不超過500萬元。

申報條件：具有自主知識産權的化學藥、中藥有效成分、組分配伍、生物技術藥物；已經完成或基本完成規範化的藥學研究、藥理學評價和安全性評價的主要部分，有明确的作用機理或比現有臨床用藥有明顯優勢；能在2010年年底前獲得臨床批件，或在2009年底完成申報臨床的全部文件并能向國家食品藥品監督管理局提出臨床研究申請的課題。重點支持确有自主知識産權和發展前景的創新藥物。優先支持企業作為技術創新主體、充分體現産學研結合、預期能盡快實現産業化的課題。

2．候選藥物研究

研究目标：産生一批創新性強、具有自主知識産權的候選新藥，包括化學藥、中藥、生物技術藥等，為後續研發奠定基礎。

研究内容：通過結構和組方優化，開展活性物質或部位等主要藥效學初步研究，進行藥代特性和安全性早期評價，明确闡明成藥性特征，獲得經規範的成藥性評價的候選新藥。