太阳集团1088vip病原微生物實驗室生物安全管理實施細則

第一章  總則

       第一條 為加強和規範我院病原微生物實驗室的生物安全管理，防範生物安全事故的發生，保障師生員工的生命安全和财産安全，保護校園環境和公共環境安全，依據《中山大學病原微生物實驗室生物安全管理實施細則》（中大設備〔2019〕7号），結合我院實際，制定本細則。

       第二條 本辦法所稱病原微生物，是指能夠使人或者動物緻病的微生物；所稱實驗活動，是指從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關的研究、教學、檢測、診斷等活動；所稱病原微生物實驗室，是指開展病原微生物實驗活動的實驗室，含生物安全一級、二級實驗室、三級實驗室。

       第三條 凡在學院開展教學、科研工作并涉及病原微生物實驗活動的各教學實驗室、科研實驗室、科研機構、附屬單位等（以下簡稱“實驗室”）相關實驗室和人員，均适用本細則。

 

第二章  管理機構與職責

       第四條 學院是病原微生物實驗室生物安全管理部門。

1．負責學院病原微生物實驗室生物安全管理制度的制定和監督落實。

2．負責統籌和規劃學院生物安全實驗室的建設布局，建設方案、風險評估。對拟新建、改建、擴建生物安全實驗室的建設規劃進行審核并提出意見。

3．負責對涉及病原微生物實驗活動的科研項目、教學實驗項目的生物安全風險進行評估和審核。

4．負責指導、監督實驗室的消防和治安防範、教育培訓和應急演練、安全檢查和事故處置等管理工作。

       第五條 各涉及病原微生物實驗活動的實驗室是本實驗室生物安全管理的直接責任單位，實驗室負責人是本實驗室生物安全的直接責任人，負責落實國家和地方相關法律、法規和标準以及學校、學院相關管理規定，制定本實驗室生物安全實驗操作規程和應急預案，建立實驗室病原微生物相關安全檔案，進行本實驗室相關建設項目和實驗項目的風險預估和申報，落實實驗室教育培訓和應急演練、安全檢查、生物廢物分類收集和事故處置等日常管理工作。

 

第三章  病原微生物的分類和管理

       第六條 國家根據病原微生物的傳染性，感染後對個體或者群體的危害程度分為四類，并實行分類管理。人間傳染的病原微生物和動物病原微生物分類分别參照國務院有關部門公布的《人間傳染的病原微生物名錄》和《動物病原微生物分類名錄》。相關實驗室和人員在使用病原微生物開展教學或科研活動時應嚴格按照國家的分類标準和相關法規執行。

       第七條 病原微生物菌（毒）種或樣本的使用審批

    （一）人間傳染的病原微生物菌（毒）種或樣本的使用審批

       實驗室使用下列病原微生物菌（毒）種或樣本從事實驗活動，應經學院初審并報設備與實驗室管理處按學校規定完成校内審批手續後，報國務院衛生主管部門批準：

1．我國境内未曾發現的高緻病性病原微生物菌（毒）種或樣本和已經宣布消滅的病原微生物菌（毒）種或樣本；

2．《人間傳染的病原微生物名錄》規定的第一類病原微生物菌（毒）種或樣本；

3．國務院衛生主管部門規定應報審核的其他病原微生物菌（毒）種或樣本。

實驗室使用《人間傳染的病原微生物名錄》中其他高緻病性病原微生物菌（毒）種或樣本從事實驗活動，應經學院初審後報設備與實驗室管理處，由設備與實驗室管理處按學校規定完成校内審批手續後報省級衛生主管部門批準。

實驗室使用第三、四類病原微生物菌（毒）種或樣本，應報學院初審後，報設備與實驗室管理處按學校規定完成校内審批。

    （二）動物病原微生物菌（毒）種或樣本的使用審批

       實驗室從事我國尚未發現或者已經宣布消滅的動物病原微生物實驗活動的，或者從事國家規定的特定高緻病性動物病原微生物病原分離和鑒定、活病毒培養、感染材料核酸提取、動物接種試驗等有關實驗活動的，應經學院初審後報設備與實驗室管理處按學校規定完成校内審批手續後，經省級獸醫主管部門審核後，報國務院獸醫主管部門批準。

       使用上述規定以外的其他高緻病性動物病原微生物或者疑似高緻病性動物病原微生物相關實驗活動的，應經學院初審後報設備與實驗室管理處按學校規定完成校内審批手續後報省級獸醫主管部門審批。

       使用三、四類動物病原微生物菌（毒）種或樣本，應經學院初審後報設備與實驗室管理處按學校規定完成校内備案。

       第八條 實驗室采集病原微生物樣本，必須具備《病原微生物實驗室生物安全管理條例》規定的條件，采集過程中應當防止病原微生物擴散和感染，并對樣本的來源、采集過程和方法等作詳細記錄。

       第九條 因科研工作需要從境外獲取，或出口病原微生物菌（毒）種或含有或可能含有病原微生物的樣本，應經學院報設備與實驗室管理處按學校規定完成校内審批手續後，按國家規定向海關提供與生物安全風險等級相适應的生物安全實驗室資質證明。出入境高緻病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的，還應當提供省級以上衛生主管部門或者獸醫主管部門的批準文件。

       第十條 因科研需要從校外運輸病原微生物菌（毒）種或樣本，應具備《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構管理辦法》的基本條件。

       進行高緻病性病原微生物菌（毒）種或樣本的運輸，應經學院初審後報設備與實驗室管理處按學校規定完成校内審批手續并報省級以上衛生主管部門或者獸醫主管部門批準後方可進行；需要跨省、自治區、直轄市運輸或者運往國外的，還需先由出發地的省、自治區、直轄市衛生主管部門或者獸醫主管部門進行初審後，再分别報國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門批準。通過民用航空運輸高緻病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的，除依照本條規定取得批準外，還應當經國務院民用航空主管部門批準。

       運輸高緻病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應當由不少于2人的專人護送（其中至少1人為我校在崗事業編制人員或合同聘用人員），并采取相應的防護措施，嚴防發生被盜、被搶、丢失、洩漏事件。

       任何單位或者個人不得通過公共電（汽）車和城市鐵路運輸病原微生物菌（毒）種或者樣本。

       第十一條 實驗室病原微生物菌（毒）種和樣本的保管

    （一）各實驗室應指定專人做好本實驗室病原微生物菌（毒）種和樣本的保管，做好入庫、出庫及銷毀記錄并存檔。其中高緻病性病原微生物菌（毒）種及樣本應專門單獨保存，實行“雙人雙鎖，雙人領用”（其中至少1人為我校在崗事業編制人員或合同聘用人員）。

    （二）相關實驗活動結束後，實驗室應當在6個月内将病原微生物菌（毒）種或樣本就地銷毀或者送交有資質的保藏機構保藏。

     （三）實驗室因教學和科研工作等需要，在确保安全的基礎上，可以保管其工作中經常使用的菌（毒）種或樣本，其保管的菌（毒）種或樣本名單應當經學院初審後報設備與實驗室管理處按學校規定完成校内審批手續後，報當地衛生主管部門備案，但涉及高緻病性病原微生物及主管部門有特殊管理規定的菌（毒）種除外。

    （四）高緻病性病原微生物菌（毒）種，不得贈送其他研究機構或個人。

       第十二條 高緻病性病原微生物菌（毒）種或樣本在運輸、儲存中被盜、被搶、丢失、洩漏的，實驗室應立即采取必要的控制措施并逐級報告學院、設備與實驗室管理處和保衛處；學院應立即啟動應急預案，發生被盜、被搶、丢失的，還應當向公安機關報告。

       第十三條 任何單位和個人發現高緻病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器或者包裝材料，應當及時向學院、設備與實驗室管理處和保衛處報告，并由設備與實驗室管理處向附近的衛生主管部門或者獸醫主管部門報告并處置或協助處置。

 

第四章  病原微生物實驗室的建設

       第十四條 國家根據病原微生物實驗室所處理的微生物及其毒素等的危害程度、實驗室操作技術、安全設備和實驗設施組合的不同，将實驗室生物安全防護水平分為一級、二級（其中又分為普通型和加強型）、三級和四級。

       第十五條 我院各級病原微生物實驗室的建設（含新建、改建、擴建和維修，下同）須符合學院、學校發展的統籌布局、學科發展、教學、科研和安全管理需要。其中，三級生物安全實驗室的建設應符合國家生物安全實驗室體系建設規劃要求。

       第十六條 病原微生物實驗室建設前，學院應根據本單位學科建設和科學研究的需要，依據《人間傳染的病原微生物名錄》等，在風險評估的基礎上，确定拟建實驗室的生物安全防護水平。

       第十七條 一級、二級、三級生物安全實驗室建設項目的審批

    （一）一級生物安全實驗室、普通型二級生物安全實驗室的建設由學院審批後方可啟動。

    （二）加強型二級生物安全實驗室、三級生物安全實驗室的建設，經學院初審後提交科學研究院或教務管理部門對實驗室建設的必要性和可行性進行論證，并經發展規劃辦公室審核同意後，由科學研究院或教務管理部門提交學校黨委常委會審批。

加強型二級生物安全實驗室的建設工作經過學校黨委常委會審批後可啟動；三級生物安全實驗室的建設，經學校審批同意後，由科學研究院組織相關單位按科技部《高等級病原微生物實驗室建設審查辦法》的要求向科技部提交《高等級病原微生物實驗室建設審查申請書》，通過科技部建設審核後，由設備與實驗室管理處組織相關單位按照環保部門要求申請建設項目環境影響評價并通過審批，方可啟動建設工作。

       第十八條 一級、二級、三級生物安全實驗室建設項目的實施

    （一）一級生物安全實驗室和普通型二級生物安全實驗室的建設經學院審批同意後，由學院、基建處或總務處按照學校建設、維修工程相關管理辦法進行工程建設，學院對其中工程設計方案按國家相關行業标準組織安全風險評估。

    （二）加強型二級生物安全實驗室的建設，經學校審批同意後，由學院和基建處或總務處組織方案設計。設備與實驗室管理處對其中設備購置方案進行論證，對其中工程設計方案組織安全風險評估。工程項目管理單位按照通過安全風險評估後的建設方案以及學校建設、維修工程相關管理辦法組織工程建設。

    （三）三級生物安全實驗室的建設，經科技部審批同意後，由學院和基建處或總務處組織方案設計。設備與實驗室管理處對其中設備購置方案進行論證，對其中工程設計方案組織安全風險評估。工程項目管理單位按照通過安全風險評估後的建設方案，以及學校建設、維修工程相關管理辦法組織工程建設。

各級實驗室的建設均須符合國家生物安全實驗室建築技術規範。

       第十九條 一級、二級、三級生物安全實驗室建設項目的驗收

    （一）生物安全實驗室建設項目必須驗收通過後方可開展實驗活動。

    （二）一級生物安全實驗室和普通型二級生物安全實驗室建設項目完成後，由學院組織驗收并向設備與實驗室管理處提出備案申請，由設備與實驗室管理處負責按學校規定完成校内審批手續後向實驗室所在地市級衛生主管部門或者獸醫主管部門備案。

    （三）加強型二級生物安全實驗室項目建設完成後，由設備與實驗室管理處在工程驗收和設備驗收完成後組織專家進行實驗室建設項目驗收。通過驗收後由設備與實驗室管理處負責按學校規定完成校内審批手續後向實驗室所在地市級衛生主管部門或者獸醫主管部門備案。

    （四）三級生物安全實驗室建設項目完成後，應經學院初審後報設備與實驗室管理處按學校規定完成校内審批手續後，向國家相關部門提交建築質量驗收、建設項目竣工環境保護驗收、實驗室國家認可和實驗活動審批及監管等申請。項目驗收通過後，經學院初審後向學校設備與實驗管理處提出備案申請，設備與實驗室管理處按學校規定完成校内審批手續後向所在地公安機關及縣級環境保護主管部門備案。

 

第五章  病原微生物實驗室的管理

       第二十條 實驗室開展病原微生物實驗活動必須符合《人間傳染的病原微生物名錄》《動物病原微生物分類名錄》對實驗室級别的要求，做好個人防護，嚴格按照操作規程進行實驗。嚴禁實驗室超範圍開展實驗活動。各類病原微生物的使用應按本細則第八條履行審批手續。

一級、二級生物安全實驗室不得從事高緻病性病原微生物實驗活動。如一、二級實驗室開展《人間傳染的病原微生物名錄》中允許開展的針對一、二類病原微生物的實驗活動，必須在實驗室備案同時對涉及一、二類病原微生物的名稱及活動項目向所在地市級衛生主管部門進行備案。

三級生物安全實驗室需要從事某種高緻病性病原微生物或者疑似高緻病性病原微生物實驗活動，應經學院初審，并報設備與實驗室管理處按學校規定完成校内審批手續後，依照國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定報省級以上衛生主管部門或者獸醫主管部門批準。實驗活動結果以及工作情況應經學院初審并報設備與實驗室管理處按學校規定完成校内審批手續後，向原批準部門報告。

       第二十一條 實驗室申報或者接受與高緻病性病原微生物有關的科研項目，應當符合科研需要和生物安全要求，具有相應的生物安全防護水平。在三級生物安全實驗室開展的，應經學院初審後報設備與實驗室管理處按學校規定完成校内審批手續後将立項結果報告省級衛生主管部門。

實驗室在申報或者接受與動物有關的高緻病性病原微生物科研項目前，應經學院初審并報設備與實驗室管理處按學校規定完成校内審批手續後向國務院獸醫主管部門申請審查。科研項目立項後，需要從事與高緻病性動物病原微生物有關的實驗活動的，實驗室應經學院初審并報設備與實驗室管理處按學校規定完成校内審批手續後，報國務院或省級獸醫主管部門批準。

       第二十二條 實驗室使用新技術、新方法從事高緻病性病原微生物相關實驗活動的，應當符合防止高緻病性病原微生物擴散、保證生物安全和操作者人身安全的要求，并經學院初審後報設備與實驗室管理處按學校規定完成校内審批手續後，提交國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會論證。經國家論證可行的，方可使用。

       第二十三條 從事高緻病性病原微生物相關實驗活動的實驗室，應當建立健全安全保衛制度，采取安全保衛措施，嚴防高緻病性病原微生物被盜、被搶、丢失、洩漏，保障實驗室及其病原微生物的安全。從事高緻病性病原微生物相關實驗活動的實驗室應接受學院、學校相關職能部門、公安機關對有關實驗室安全保衛工作的監督指導。

       第二十四條 實驗室應當每年定期對工作人員進行培訓，使其掌握實驗室技術規範、操作規程、生物安全防護知識和實際操作技能，并經考核合格後方可進入實驗室開展工作。

從事高緻病性病原微生物相關實驗活動的實驗室，應當每半年将培訓、考核其工作人員的情況和實驗室運行情況經學院初審後報設備與實驗室管理處按學校規定完成校内審批手續後向省衛生主管部門或獸醫主管部門報告。

       第二十五條 實驗室工作人員應在身體狀況良好的情況下進入實驗區工作，若出現疾病、過勞狀态或其他意外狀況時，不應進入實驗區。

       第二十六條 從事高緻病性病原微生物相關實驗活動應當有2名以上的工作人員共同進行。

       第二十七條 進入從事高緻病性病原微生物相關實驗活動實驗室的工作人員或者其他有關人員，應當經實驗室負責人批準。實驗室應當為其提供符合防護要求的防護用品并采取其他職業防護措施。從事高緻病性病原微生物相關實驗活動的實驗室，還應當對實驗室工作人員進行健康監測，每 年組織對其進行體檢，并建立健康檔案；必要時，應當對實驗室工作人員進行預防接種。

       第二十八條 在同一個實驗室的同一個獨立安全區域内，隻能同時從事一種高緻病性病原微生物的相關實驗活動。

       第二十九條 實驗室應當建立實驗檔案，記錄實驗室使用情況和安全監督情況。實驗室從事高緻病性病原微生物相關實驗活動的實驗檔案保存期，不得少于20年。

       第三十條 三級生物安全及以上生物安全實驗室應當在明顯位置标示國務院衛生主管部門或獸醫主管部門規定的生物危險标識和生物安全實驗室級别标志。

       第三十一條 從事高緻病性病原微生物相關實驗活動的實驗室應當制定實驗室感染應急處置預案并定期組織應急演練，應急預案應向學院、設備與實驗室管理處和省衛生主管部門或者獸醫主管部門備案。

       第三十二條 實驗室應當依照環境保護的有關法律、行政法規和國務院有關部門的規定，對廢水、廢氣以及其他廢物進行處置，并制定相應的環境保護措施，防止環境污染。其中，實驗室産生的生物廢物嚴格按照醫療廢棄物分類标準，進行分類收集；涉及感染性的生物廢物和尖銳廢物，必須經過消毒滅菌，規範包裝後由設備與實驗室管理處委托有資質的單位進行統一回收和無害化處置。

 

第六章  實驗室感染控制

       第三十三條 實驗室應當指定專門人員承擔實驗室生物安全管理具體工作，定期檢查實驗室的生物安全防護、病原微生物菌（毒）種和樣本等的保存與使用、安全操作、實驗室排放的廢水和廢氣以及其他廢物處置等規章制度的落實情況。

實驗室負責生物安全管理的人員應當具有與該實驗室中的病原微生物有關的傳染病防治知識，并定 期調查、了解實驗室工作人員的健康狀況。

       第三十四條 實驗室工作人員出現與本實驗室從事的高緻病性病原微生物相關實驗活動有關的感染臨床症狀或者體征時，應立即向實驗室負責人及學院報告，實驗室負責人或學院應派專人陪同及時就診。實驗室工作人員應當将近期所接觸的病原微生物的種類和危險程度如實告知診治醫療機構。

       第三十五條 實驗室發生高緻病性病原微生物洩漏時，實驗室工作人員應當立即采取控制措施，防止高緻病性病原微生物擴散，并立即向實驗室負責人及學院報告。

       第三十六條 實驗室負責人接到本細則第三十四條、三十五條所指的疑似感染、洩露等事故報告後，應當立即啟動實驗室感染應急處置程序，同時向學院、設備與實驗室管理處、保衛處和醫院管理處報告，并組織人員對該實驗室生物安全狀況等進行調查，同時采取控制措施，對有關人員進行醫學觀察或者隔離治療，封閉實驗室，防止擴散。學院在接到報告後，立即啟動應急處置預案；确認發生實驗室感染或者高緻病性病原微生物洩露的，立即向校領導報告并應在2小時内向所在地的縣級衛生主管部門或者獸醫主管部門報告。

 

第七章  責任追究

       第三十七條 學院病原微生物實驗室生物安全是學院實驗室安全重要組成部分，納入各相關實驗室和人員年度考核内容。

       第三十八條 對未按規定履行或不能正确履行生物安全職責，以及違反生物安全管理制度的單位和個人，将按照學院、學校相關管理規定進行追責；對導緻重大生物安全事故，造成嚴重後果的，依法追究實驗室直接責任人的責任；構成違紀的，由學校依照有關黨紀法規和學校規定作出處理；涉嫌違法或犯罪的，移送國家有關機關處理。

 

第八章  附則

       第四十條  本細則由太阳集团1088vip負責解釋。

       第四十一條 本細則自2020年1月1日起施行，未盡事宜，按國家和地方及學校相關法律法規執行。