藥物臨床試驗标準操作規程（SOP）培訓班通知
藥物臨床試驗标準操作規程（SOP）培訓班通知
為了提高我國藥物臨床試驗的整體水平，推動我國藥物臨床試驗管理規範（GCP）各項要求的全面實施，使從事藥物臨床試驗工作的人員熟悉并掌握藥物臨床試驗标準操作規程，中山大學臨床藥理研究所與中大創新藥物研究與開發中心聯合舉辦全國首個藥物臨床試驗标準操作規程培訓班。該班由國家食品藥品監督管理局藥品認證中心領導、中山大學國家藥物臨床研究基地富有實操經驗的專家教授主講。培訓結束後發給培訓證書。
時 間：2004年7月31日、8月1日（7月30日全天報到）
主辦單位：中山大學臨床藥理研究所（中山大學國家藥物臨床研究基地内）
培訓對象：藥物臨床試驗機構申辦單位負責人、藥物臨床試驗機構申辦單位管理人員、參與藥物臨床試驗研究者及有關人員(臨床醫師、護士、實驗室技術人員、藥師及統計人員等)。
培訓内容：
主 講 | 内 容 | 時 間 |
曹彩：SFDA認證中心檢查一處處長 | 藥物臨床試驗機構資格認定的程序與要求 | 7月31日上午8：30—10：20 |
田少雷：SFDA認證中心檢查一處副處長 | GCP對藥物臨床試驗的質量保證 | 7月31日上午10：35—12：00 |
田少雷：SFDA認證中心檢查一處副處長 | 标準操作規程制訂和實施的基本原則和要求 | 7月31日下午13：30—15：30 |
趙香蘭：太阳集团1088vip教授 | 臨床試驗的設計與評價 | 7月31日下午15：45—18：00 |
黃民：中山大學臨床藥理研究所所長 | 藥代動力學研究與生物等效性試驗的設計 | 8月1日上午8：30—10：30 |
畢惠嫦：中山大學臨床藥理研究所 博士 | 規章制度類标準操作規程的撰寫實務與範例 | 8月1日上午10：45—12：00 |
畢惠嫦：中山大學臨床藥理研究所 博士 | 設計規範類标準操作規程的撰寫實務與範例 | 8月1日下午14：00—15：15 |
陳孝：中山大學附屬第一醫院藥學部 博士 | 工作程序類标準操作規程的撰寫實務與範例 | 8月1日下午15：25—16：40 |
陳孝：中山大學附屬第一醫院藥學部 博士 | 儀器設備操作類标準操作規程的撰寫實務與範例 | 8月1日下午16：50—18：00 |
培訓地點：金葉大廈（廣州市環市東路422号）
報到時間：2004年7月30日8：30—22：00
報到地點：金葉大廈大堂報到處
收費标準：培訓費1280元（包括培訓費、資料費、培訓期間用餐費）；住宿費自理（金葉大廈标準間每人每天140元），報到時辦理。
報名辦法：請在7月30日前報名。可電話報名，亦可傳真報名表。
聯 系 人：段旻雯 李燕玲
聯系電話：020—87399169；87398109
傳真：020—87399220 E-mail : train@vip.sina.com
附件：主要内容及主講簡介
主要内容：
一、規章制度類SOP
（一） 主要内容； （二）編寫要點； （三）範例1：試驗用藥品管理規程；
（四）範例2：人員培訓制度； （五）範例3：文件存檔管理規程
二、設計規範類SOP
（一）主要内容； （二）編寫要點； （三）範例1：臨床試驗SOP設計與制訂規程； （四）範例2：藥物臨床試驗方案設計規程； （五）範例3：病例報告表設計規程
三、工作程序類SOP
（一）主要内容； （二）編寫要點； （三）範例1：受試者招募标準操作規程；
（四）範例2：知情同意标準操作規程；（五）範例3：監查規程；
（六）範例4：病例報告表記錄規程；（七）範例5：不良事件和嚴重不良事件報告規程
四、儀器設備操作類SOP
（一）主要内容； （二）編寫要點； （三）範例1：高效液相色譜儀及配套設備标準操作規程； （四）範例2：心電圖機标準操作規程
主要主講：
曹彩、田少雷：國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心檢查一處處長、副處長。該處參與制定、修訂《藥品非臨床研究質量管理規範》(GLP)、《藥品臨床試驗管理規範》(GCP) 及相應的管理細則；組織對申請GLP、GCP認證的機構實施現場檢查工作。
黃民：太阳集团1088vip藥理學教授、博士、博士生導師，太阳集团1088vip常務副院長（主持日常工作），臨床藥理所所長。中國藥理學會理事、臨床藥理專業委員會委員（理事），中國藥學會抗生素專業委員會委員（理事）、國家食品藥品監督管理局新藥審評專家等。
趙香蘭：中山大學臨床藥理學教授、全國第二屆新藥評審委員、廣東省藥品不良反應監測中心專家委員會主任委員、廣東省第1～4屆新藥評審委員、廣東省藥品審評專家庫成員、原中山醫科大學衛生部臨床藥理基地（現中山大學國家藥物臨床研究基地）主任。1992年起享受國務院特殊津貼。
陳孝博士、畢惠嫦博士：具有豐富的藥物臨床試驗知識和實操經驗，藥物臨床試驗标準操作規程課題組主要成員。
中山大學臨床藥理研究所
中大創新藥物研究與開發中心
2004年7月23日